Statut etické komise při Městské nemocnici Neratovice

1.1        Etickou komisi (dále jen EK) při Městské nemocnici v Neratovicích zřizuje ředitel nemocnice. EK je, podle § 6 odst. 1 vyhlášky MZd ČR č. 394/1991 Sb.,  poradním orgánem ředitele nemocnice.

1.2        Řeší případy, vyplývající ze zdravotní péče a s činností z ní související, z   poslání a cílů Etického kodexu pacientů a vyjadřuje se k provádění klinických studií hodnocení léčiv z hlediska bezpečnosti a práv účastnících se pacientů.

1.3        EK důsledně ctí a ve své práci aplikuje zásady Listiny základních práv a svobod a hlavní mezinárodní dokumenty o lidských právech. Při své činnosti zohledňuje zásady zakotvené v dalších relevantních závazných i doporučujících mezinárodních dokumentech a směrnicích pro oblast medicíny a zdravotnictví.

1.4        EK rozhoduje o přípustnosti klinického hodnocení humánních léčiv a zdravotnických prostředků a vykonává dohled nad jeho průběhem z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů hodnocení.

2.1         Členem EK může být státní občan ČR, který je bezúhonný a má plnou  způsobilost k právním úkonům. Podmínku bezúhonnosti nesplňuje osoba, která byla pravomocně odsouzena za trestný čin, jestliže se na ni, podle zvláštního právního předpisu, nehledí, jako by nebyla odsouzena.

2.2         Členy EK jsou jmenováni především lékaři a jiní zdravotničtí pracovníci, právníci, vysokoškolští učitelé, vědci, zástupci církví a náboženských společností, jakož i zástupci veřejnosti.

2.3         Funkce člena EK je nezastupitelná a čestná.

2.4         EK má nejméně pět členů.

2.5         Členství v EK je veřejné. Členové EK souhlasí s tím, že jejich jméno bude uváděno na rozhodnutích a stanoviskách EK.

2.6         Členy EK jmenuje a odvolává ředitel Městské nemocnice Neratovice.

2.7         Členství v EK zaniká:

3.1        Členové EK jsou povinni zachovávat mlčenlivost o všech skutečnostech důvěrného charakteru, které se dozví v souvislosti s plněním úkolů pro EK, jakož i osobně přispívat k ochraně údajů a informací důvěrného charakteru, souvisejících s činností EK.

3.2        Členové EK mají právo:

3.3        Předseda EK zastupuje EK navenek. Předseda řídí jednání EK.

3.4        Místopředseda zastupuje předsedu EK, je-li k tomu zmocněn předsedou nebo je-li předseda nepřítomen.

3.5        Tajemník EK zabezpečuje potřebné administrativní práce, zejména pořizuje zápisy z jednání, zajišťuje svolání EK, archivaci dokumentace. Při své práci se řídí pokyny předsedy EK.

3.6        EK je oprávněna ke svému jednání přizvat i nečleny, zejména za účelem získání stanoviska kvalifikovaného odborníka (např. statutárního zástupce nemocnice, příp. další vedoucí pracovníky, zástupce lékařské komory nebo jiné pracovníky, pokud to projednávaný případ vyžaduje).

4.1        Jednání komise jsou svolávána předsedou dle potřeby, nejméně však jednou za půl roku.

4.2        Jednání EK jsou neveřejná.

4.3        Pokud EK projednává případ, týkající se některého jejího člena, je tento člen z jednání komise vyloučen.

4.4        EK rozhoduje ústním a jmenovitým hlasováním. Při každém hlasování musí být přítomna nadpoloviční většina všech členů komise. Návrh je přijat, vysloví-li se pro něj nadpoloviční většina přítomných členů. Členové EK, kteří hlasovali proti, mají právo na uvedení svého stanoviska a jeho zdůvodnění v zápisu z jednání EK.

4.5        Při hlasování EK nemohou být přítomni nečlenové EK.

4.6        O jednání EK je vždy vyhotoven pověřeným členem zápis. Zápis je dán k dispozici řediteli nemocnice a všem členům EK i s výsledky hlasování.

5.1        EK posuzuje žádosti zadavatelů o vyslovení souhlasu s prováděním klinického hodnocení.

5.2        Úplná žádost musí být doručena na adresu EK (Alšova 462, 277 11  Neratovice)  alespoň 20 dní před plánovaným jednáním EK.

5.3        V případě klinického hodnocení předloží zadavatel k písemné žádosti následující doklady:

5.4        EK si může vyžádat i další doklady potřebné pro posouzení klinického hodnocení.

5.5        Rozhodnutí musí EK vydat nejpozději do 60-ti dnů ode dne doručení žádosti k danému klinickému hodnocení, v odůvodněných případech  lze lhůtu  prodloužit o dalších 90 dní.

5.6        Rozhodnutí se vydává písemně a musí obsahovat:

5.7        Tajemník EK zajistí doručení rozhodnutí zadavateli a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).

6. Dohled nad klinickým hodnocením

6.1         EK provádí dohled nad prováděním klinického hodnocení. Zkoušející je povinen minimálně 1x za 6 měsíců podat zprávu EK o průběhu klinického hodnocení. Dále je povinen informovat EK o případné významné změně v plánu klinického hodnocení. Je povinen informovat EK o vzniku nežádoucí příhody a o učiněných opatřeních a podat EK zprávu o ukončení klinického hodnocení.

6.2         EK má právo vyžádat si jakékoli informace o provádění klinického hodnocení.

6.3         EK může odvolat trvale nebo dočasně svůj souhlas s prováděním klinického hodnocení, jestliže se vyskytnou nové skutečnosti, podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo jestliže zadavatel či zkoušející poruší závažným způsobem své povinnosti.

7. Dokumentace EK

7.1         Členové EK jsou povinni zacházet s písemnostmi EK tak, aby byla zachována jejich důvěrnost.

7.2         Vedení archivu EK zabezpečuje tajemník.

7.3         V archivu EK se uchovávají:

7.4         Dokumentace EK, vztahující se ke klinickému hodnocení se uchovává po dobu nejméně 10 let po ukončení klinického hodnocení.

8. Zánik a změny v EK

8.1        V případě zániku EK je nutné, aby její činnost převzala jiná EK.  V opačném případě se má za to, že souhlas EK s prováděním dané studie je neplatný.

8.2        Zánik EK je neprodleně ohlášen SÚKL (stejně jako změna adresy a další údaje umožňující spojení s EK).

9. Závěrečná ustanovení

9.1         Tento statut plní funkci písemných pracovních postupů EK ve smyslu § 4, vyhl. č. 472/2000 Sb. a jednacího řádu ve smyslu § 9, zákona č. 123/2000 Sb.

9.2         Tento statut nabývá účinnosti dnem podpisu ředitelem Městské nemocnice Neratovice.